Cosméticos:  Europa ante un peligroso retroceso regulatorio

Desde julio de 2025, la Unión Europea debate una flexibilización de numerosas normativas, entre ellas, la relativa a los cosméticos. El objetivo es claro: reducir los costes administrativos y las obligaciones de declaración de las empresas europeas, con un ahorro estimado de 37,5 mil millones de euros de aquí a 2030.¹ Un auténtico regalo nada disimulado para la industria.

Pero tras este argumento económico se esconde una realidad más preocupante. Las sustancias afectadas por esta flexibilización en los cosméticos son las CMR, es decir, carcinógenas, mutágenas y/o tóxicas para la reproducción (reprotóxicas). En otras palabras, las sustancias más peligrosas que pueden encontrarse en nuestros productos cotidianos: cremas, champús, dentífricos, maquillaje, etc.
Para comprender mejor lo que implican estos cambios en la práctica, hemos llevado a cabo esta investigación junto con la ONG Générations Futures, una asociación francesa especializada en la prevención de los riesgos químicos.

¿Qué es una sustancia CMR?

Un ingrediente CMR es una sustancia en la que al menos uno de los tres peligros siguientes está oficialmente reconocido por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA):

• Carcinógeno: favorece la aparición de cáncer

• Mutágeno: es capaz de dañar el ADN de nuestras células

• Reprotóxico: presenta un riesgo para la fertilidad o el desarrollo del feto

Esta clasificación se basa en una evaluación científica rigurosa establecida a nivel europeo. Se apoya en el conjunto de datos disponibles: estudios en animales, datos epidemiológicos (procedentes de estudios en poblaciones humanas) e investigaciones sobre el mecanismo de acción tóxica.²

Existen tres niveles de clasificación, según el grado de evidencia científica: categoría 1A (efectos demostrados), categoría 1B (efectos presuntos) y categoría 2 (efectos sospechados). En todos los casos, independientemente de la categoría, clasificar una sustancia como CMR requiere un volumen considerable de pruebas científicas.³

Una protección vigente desde hace más de veinte años

Desde hace más de veinte años, las sustancias clasificadas como CMR están, en principio, prohibidas en los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea, independientemente de su categoría (1A, 1B o 2).⁴

En la práctica, cuando la Comisión Europea adopta una nueva clasificación CMR basándose en los trabajos de la ECHA, las empresas disponen de un plazo de transición de 18 meses para reformular sus productos y retirar la sustancia en cuestión. Una vez transcurrido este plazo, su uso queda estrictamente prohibido.

No obstante, la normativa vigente prevé ciertas excepciones, pero bajo condiciones muy estrictas. Para una sustancia CMR de categoría 2, solo puede concederse una excepción si el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CSSC) emite un dictamen favorable tras una evaluación exhaustiva de los riesgos. Este dictamen regula con precisión el uso de la sustancia, fijando concentraciones máximas y limitando su uso a determinadas categorías específicas.⁵

Para las sustancias CMR de categoría 1A y 1B, cuyo peligro está demostrado o es presunto, el dictamen favorable del CSSC no es suficiente. Deben cumplirse, además, dos condiciones adicionales:

• la sustancia debe cumplir las mismas normas de calidad que las exigidas para los alimentos;

• no debe existir ninguna alternativa satisfactoria que garantice la misma función en la formulación.

Tres retrocesos importantes en debate

Tres instituciones europeas negocian actualmente una revisión en profundidad de este marco protector: la Comisión, el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo.

Se contemplan tres modificaciones importantes de la normativa actual:

1. ampliar los plazos de transición: el tiempo concedido a los industriales para reformular sus productos tras una nueva clasificación CMR podría duplicarse, triplicarse o incluso cuadruplicarse, retrasando así la retirada efectiva de las sustancias peligrosas del mercado;
2. facilitar el acceso a las excepciones: al reducir considerablemente el alcance de las alternativas consideradas satisfactorias, sería más fácil para los industriales obtener una exención;
3. reducir el alcance de la prohibición: algunas sustancias dejarían de prohibirse automáticamente si su peligro CMR solo afecta a la exposición por inhalación o ingestión y no por contacto cutáneo; los extractos naturales, como los aceites esenciales, también podrían beneficiarse de una exención específica, aunque su origen natural no garantiza en absoluto la ausencia de riesgo.

Las tres instituciones han presentado cada una su propia versión del texto, y todas avanzan en la misma dirección, aunque con distintos grados de flexibilización. La Comisión Europea abrió el debate en julio de 2025 con una propuesta que triplica los plazos de transición y restringe considerablemente la noción de «alternativa apropiada», facilitando así las excepciones.⁶ El Consejo de la UE siguió una línea similar, aunque más moderada, proponiendo duplicar los plazos. ⁷ 
Por su parte, el Parlamento plantea la versión más permisiva, al prever multiplicar los plazos por cuatro.⁸ En la práctica, una sustancia podría seguir autorizada hasta 6,5 años después de haber sido clasificada como CMR (carcinógena, mutágena o reprotóxica). Además, esta definición de alternativas es tan restrictiva que dificultaría enormemente cualquier sustitución en los plazos previstos, abriendo la puerta a excepciones sistemáticas.

Medidas en contra de la salud pública

Estas medidas resultan tanto más difíciles de justificar cuanto que el contexto sanitario es especialmente preocupante. La incidencia de ciertos cánceres aumenta de manera continua desde hace varios años, en particular el cáncer de mama⁹,¹⁰ y los cánceres pediátricos¹¹ en Europa. Por su parte, la fertilidad masculina mundial se ha desplomado entre 1973 y 2018, con una reducción a la mitad de la concentración de espermatozoides. Esta tendencia parece incluso acelerarse desde los años 2000, según las últimas mediciones realizadas en Europa.¹²,¹³ En este contexto, reforzar la normativa sobre estas sustancias, en lugar de debilitarla, parece la respuesta más coherente, ya que las CMR están vinculadas a problemas de salud.

Estas medidas son igualmente poco defendibles desde el punto de vista empresarial. En particular, la solicitud de ampliar los plazos de transición parece poco fundamentada. Los industriales argumentan que necesitan más tiempo para reformular sus productos, pero una clasificación CMR no surge de la nada: es el resultado de entre veinte y treinta años de investigaciones científicas acumuladas. Así, la clasificación CMR no hace más que oficializar, en el plano normativo, un riesgo ya ampliamente documentado por la comunidad científica.

Además, las empresas nunca se ven tomadas por sorpresa. Toda intención de clasificación se publica con antelación, lo que permite a los industriales anticiparse y adaptar sus formulaciones. Para las 35 últimas sustancias clasificadas como CMR, han transcurrido de media casi cinco años entre este anuncio y la clasificación oficial, incluso antes de que comience el plazo de transición de 18 meses.

El ejemplo del lilial ilustra bien esta situación: su prohibición en 2022 es el resultado de un proceso de varias décadas. En efecto, los primeros estudios que señalaban su toxicidad datan de los años noventa.¹⁴ En 2014, se publicó una intención de clasificación para alertar a los industriales sobre una posible prohibición futura. La clasificación oficial como sustancia CMR se produjo en mayo de 2020, y la prohibición no entró en vigor hasta marzo de 2022.¹⁵ Así, entre la alerta de 2014 y la prohibición efectiva, las empresas dispusieron de más de ocho años para adaptar sus formulaciones. En estas condiciones, resulta difícil sostener que los industriales hayan sido tomados por sorpresa.

En cuanto a la cuestión de las alternativas, el argumento de los industriales tampoco se sostiene. Las empresas afirman que les resultaría difícil, incluso imposible, sustituir ciertas sustancias CMR en sus formulaciones. Sin embargo, en Europa, los formuladores disponen de un amplio abanico de ingredientes autorizados: 153 colorantes, 60 conservantes y 34 filtros UV. Dentro de estas tres familias, solo siete ingredientes han sido clasificados como CMR desde 2003. En otras palabras, los casos en los que un industrial se encontraría sin una alternativa válida son extremadamente raros. La prohibición por defecto de las sustancias CMR no constituye, por tanto, la limitación insuperable que algunos pretenden hacer creer. En la gran mayoría de los casos, es perfectamente aplicable.

Por último, estas medidas parecen responder principalmente a los intereses de la industria del perfume. En su documento de trabajo de julio de 2025, la Comisión Europea retoma, además, palabra por palabra los argumentos económicos del sector: una decena de ingredientes perfumantes estarían amenazados por una clasificación CMR, y su sustitución requeriría reformular 425 000 productos, con un coste estimado de 6,7 mil millones de euros.¹⁶ Si estas diez sustancias concentran las tensiones, es porque figuran entre las más utilizadas en el mercado: sustituirlas implica reformular miles de productos, precisamente lo que la industria trata de evitar.No obstante, estos argumentos deben relativizarse. En primer lugar, el mercado europeo de los cosméticos representa aproximadamente 104 mil millones de euros en ventas al por menor en 2024.¹⁷ El sector del perfume es uno de los más prósperos de la industria: por sí solo representa un crecimiento anual estimado del 5 %, y los grandes grupos del sector suelen mostrar márgenes elevados.¹⁸,¹⁹ En cuanto a la cuestión de las alternativas, la IFRA, organización mundial que agrupa a los profesionales del sector, identifica más de 3 000 sustancias perfumantes diferentes.²⁰ Las alternativas existen, y en gran número. El verdadero problema no es su ausencia, sino la elección de mantener formulaciones existentes por razones económicas.

¡Aún estamos a tiempo de actuar!

Los eurodiputados tienen la misión de representar a los ciudadanos y de trasladar sus preocupaciones al Parlamento. Por eso, debemos dirigirnos a ellos desde ahora.

El calendario es ajustado: una nueva versión del texto se presentará el 15 de abril, antes de una votación prevista para el 29 de abril. Las discusiones aún no están cerradas, y los desacuerdos entre los distintos actores (Comisión Europea, Consejo de la Unión Europea y Parlamento Europeo) sobre los plazos de transición y las excepciones concedidas dejan margen para influir en la situación antes de la votación final.

En este contexto, te invitamos a interpelar a tus representantes europeos para pedirles que rechacen este retroceso histórico en la regulación de los productos cosméticos y que protejan la salud de los ciudadanos europeos. Puedes interpelarlos directamente en Shake tu político.

Solo tienes que seleccionar a los diputados a los que quieres dirigirte: el mensaje ya está preparado. Y, por supuesto, puedes personalizarlo si lo prefieres.